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IEC/EN 80601-2-61脈氧儀設備檢測
發表時間:2022-04-24 17:09:26
脈搏血氧儀提供了以無創方式測量血氧飽和度或動脈血紅蛋白飽和度的方法。脈搏血氧儀還可以檢測動脈脈動，因此也可以計算并告知病人的心率。脈搏血氧儀是測量病人動脈血液中氧氣含量的一種醫療設備。

性能專用標準IEC/EN 80601-2-61描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設備的基本安全和主要性能的專用要求，該設備包括在正常使用中的任何必要部件，如脈搏血氧監護儀，脈搏血氧探頭，探頭電纜延長線等。

這些要求也適用于經再加工的脈搏血氧儀設備，包括脈搏血氧監護儀，血氧探頭和探頭延長線等。
脈搏血氧儀設備的應用范圍包括，但不局限于，在醫療保健機構和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。

本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
本標準可以應用于補償或減輕疾病、傷害或殘疾的脈搏儀設備及其附件。
本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設備。
本標準不適用于放置于患者環境之外顯示SpO2數值的遙測或主（從）設備。


應用標準  
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8（若帶有警報系統適用）
IEC/EN 60601-1-11(若可家用產品適用)
IEC/EN 80601-2-61
IEC/EN 60601-1-2


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