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吻合器檢測標準及檢測項目
發表時間:2022-04-09 16:09:02
適用產品
吻合器檢驗報告適用:
本規范適用于吻合器類商品!


吻合器功能:提供兩排相互間隔的縫釘 , 將組織進行直線型閉合,無切割功能。適用于胸外科、 胃腸外科、肝膽外科 , 如肺大包、 主支氣管、 門靜脈、 胰頭及直腸遠端手術等。


檢測標準
吻合器檢測標準及檢測項目:

YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》
YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》
YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》
YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》
2015年版《中華人民共和國藥典》


醫用電器通用檢測項目:

醫用電氣設備

1

識別,標記和文件

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

輸入功率

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

電壓和(或)能量的限制

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外殼和防護罩

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔離

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保護接地, 功能接地和電位均衡

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

連續漏電流和患者輔助電流

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

電解質強度

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

機械強度

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的穩定性

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超溫

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的運行和故障狀態

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和組件

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

網電源部分, 元器件和布線

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

結構和布線

080101

醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59


其他

吻合器注冊檢測周期:20-55個工作日
吻合器檢驗費用:5000-60000元不等。


醫療器械檢測設備

Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產,包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備,主要有:

醫療器械檢測設備清單:輪椅車雙輥疲勞測試機,電動輪椅車制動器疲勞試驗機,輪椅車跌落試驗機,輪椅車擺錘沖擊試驗機,輪椅車靜態強度試驗機,醫療床腳輪壽命試驗機,護理床載荷耐久性試驗機,護理床反復耐久性試驗機,護理床自由落體耐沖擊試驗機,護理床過門檻試驗機,輪椅車靜態穩定性試驗臺,輪椅車動態穩定性試驗臺,輪椅車測試用假人,人體重量模型試驗裝置,膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機,IEC60601-2-52楔形試驗工具,IEC60601-2-52錐形試驗工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件;

導尿管流量和耐彎曲測試裝置,人體動脈采集器采血性能測試儀,醫用注射器滑動性能測試儀,防護服抗病毒穿透性試驗儀,鼻氧管物理性能測試儀,吸痰管殘留真空測試儀,醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀,HME水分損失測量儀,GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀,醫療袋類氣密性自動化檢漏儀;醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機,假肢假腳動態疲勞試驗機,醫用光源綜合性能測試評價系統,電動手術臺擺動量測試工裝,手術顯微鏡性能檢測系統,壓力控制器件壽命測試工裝,熱墊式治療儀專用恒溫循環系統,熱敷貼溫度特性測試儀,血透機氣泡監測測試系統,呼吸氣體監護系統響應時間測試裝置,無創血壓高頻測試裝置,無創自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置,稱重法輸液泵/注射泵測試儀,高頻手術防護措施試驗電路裝置,心電圖機通用試驗電路裝置,起搏器過載試驗電路裝置,超聲三維測試水箱,呼吸機質量檢測儀,不溶性微粒檢測儀,腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀,無菌醫療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀,醫用接骨螺釘性能測試儀,醫用導管滑動性能測試儀,醫用膠帶阻水性測試儀,采血針折斷力測試儀,醫用針管剛性測定儀,醫用針管韌性測定儀,注射器密合性正壓檢漏儀,22mm鎖接接頭可靠性試驗儀......




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