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一、適用產品

皮內刺激試驗產品：

醫療器械、醫用產品、與人體直接接觸產品

什么是皮膚刺激試驗？皮內刺激試驗用于評價材料通過皮內注冊浸提液產生刺激反應的潛在性。任何對皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產品，如具有腐蝕性的強酸或強堿材料（pH≤2或≥11.5），不應再進行本試驗。

二、檢測標準

1、皮內刺激試驗標準：

ISO 10993-10、 刺激與遲發型超敏反應試驗 GB/T 16886.10-2005

2、其它檢測標準：

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008

醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗ISO 10993-10:2010

醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 EN ISO 10993-10:2013

測試生物材料對兔子原發性皮膚剌激性的規程 ASTM F719-1981(2012)

消毒技術規范(2002) 2.3.3

一次性使用衛生用品衛生標準 GB15979－2002

皮膚刺激檢測周期：1-2周左右

Delta德爾塔儀器專注于ME設備及醫療器械檢測設備的研發和生產，張工：18128028677。