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2021年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)中共中央 國(guó)務(wù)院《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕21號(hào)）要求，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、新興技術(shù)領(lǐng)域以及監(jiān)管急需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化完善。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長(zhǎng)21%。截至2021年12月底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1849項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)298項(xiàng)，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1316項(xiàng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、增加標(biāo)準(zhǔn)供給，更好地發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的支撐作用。