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醫(yī)療器械可用性測(cè)試介紹

發(fā)表時(shí)間:2022-05-13 10:14:35

首先我們來(lái)看看醫(yī)療器械可用性測(cè)試的定義，這個(gè)定義我是從有一本書(shū)上面摘錄出來(lái)的，書(shū)籍的名字叫《usability testing of medical device》，目前是第二版，該書(shū)的作者是Michael Wiklund,這個(gè)人非常有名，相當(dāng)于醫(yī)療器械可用性測(cè)試領(lǐng)域的明星。在書(shū)中醫(yī)療器械可用性測(cè)試的定義是這樣的:

可用性測(cè)試是確定某一個(gè)醫(yī)療器械是否滿足預(yù)期使用者的需求和喜好的方法。擴(kuò)展一下，這是一種判斷醫(yī)療器械是否或多或少容易出現(xiàn)可能會(huì)導(dǎo)致用戶或患者傷害或死亡的危險(xiǎn)使用錯(cuò)誤的方法。

從可用性測(cè)試的定義衍生出了使用錯(cuò)誤的定義，同樣在這本書(shū)中有給出使用錯(cuò)誤的定義，使用錯(cuò)誤是可用性專家經(jīng)常使用的術(shù)語(yǔ)，它指的是器械使用者做錯(cuò)事的情況，包括: 因?yàn)槭韬鰧?dǎo)致的情況(沒(méi)有完成一個(gè)必須的動(dòng)作)和做錯(cuò)了某個(gè)動(dòng)作。需要注意的是，使用錯(cuò)誤和使用者錯(cuò)誤是不同的，使用者錯(cuò)誤指的是使用者應(yīng)該受到責(zé)備，使用錯(cuò)誤更多的指的是使用者和器械交互的問(wèn)題。

那么哪些情況下會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的發(fā)生呢？一般來(lái)說(shuō)使用錯(cuò)誤會(huì)由三種情況產(chǎn)生，分別是感知錯(cuò)誤導(dǎo)致的，認(rèn)知錯(cuò)誤導(dǎo)致的和動(dòng)作錯(cuò)誤導(dǎo)致的。我們來(lái)分別舉個(gè)例子。

感知錯(cuò)誤導(dǎo)致的: 使用者在使用血糖儀之前忘記確認(rèn)血糖試紙條是否在有效期內(nèi)。

認(rèn)知錯(cuò)誤導(dǎo)致的: 使用者在采血之前沒(méi)有將采血部分用酒精棉消毒。

動(dòng)作錯(cuò)誤導(dǎo)致的: 使用者沒(méi)有將血滴在試紙條上的指定部位。

那么為什么要做可用性測(cè)試呢？

大多數(shù)醫(yī)療器械廠商首先想到的是滿足法規(guī)要求，但是其實(shí)法規(guī)要求應(yīng)該不是最優(yōu)先的，以下是我整理的三個(gè)原因:

提供有效的市場(chǎng)賣(mài)點(diǎn)

滿足法規(guī)的要求

提供責(zé)任保護(hù)

最后討論一下可用性測(cè)試的原則，進(jìn)行可用性測(cè)是要牢牢抓住四個(gè)原則:

測(cè)試參與人員應(yīng)能代表預(yù)期使用者

測(cè)試的任務(wù)應(yīng)有代表性, 選擇的測(cè)試任務(wù)應(yīng)該要隱含使用錯(cuò)誤

測(cè)試的環(huán)境應(yīng)能代表預(yù)期使用環(huán)境

測(cè)試的樣品應(yīng)是最終定型的產(chǎn)品

上一條: 創(chuàng)新性醫(yī)療器械的可行性試驗(yàn) 下一條: 關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的探討

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