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植入性醫療器械不良事件的監測、分析及改進

發表時間:2022-05-09 11:14:05

醫療器械的良好生產規范 - 附錄嵌入式醫療器械 2.9.1：制定并記錄移除的植入式醫療器械的分析和研究規則。公司在獲得彈射型植入式醫療器械后，需要對其進行分析研究，以獲取有關植入式產品的有效性和安全性的信息，以提高產品質量和產品安全性。 ◎ 術語解釋

        制造商對取出的植入式醫療器械的分析研究，參見標準GB/T25440《外科植入物的取出和分析》。研究外科植入物及其鄰近組織的去除對臨床并發癥具有診斷價值，提高臨床植入物的性能以及對植入物與人的相互作用以及植入物性能和安全性的理解。提供有關信息，從而促進生物相容性植入材料的開發和植入物。延長壽命。 ◎ 關卡
        查閱相關文件，看是否有對取出的植入式醫療器械進行分析研究的規定。為提高產品質量和產品安全性，制造商在獲取移除的植入式醫療器械時，分析研究植入式醫療器械，以及植入式產品的有效性和是否獲取有關安全性的信息。 ◎ 檢驗方法
        （1）對取出的植入式醫療器械進行分析研究，檢查制造商指定的文件。
         ② 如果制造商獲得植入式醫療器械，確保相關分析和研究記錄符合相關要求。
         ◎ 備注
        (1) 制造商對移除的植入式醫療器械的分析和研究規定的文件要求是獲取方法、研究目標、項目、建議的預防和補救措施。
         （2）需要關注通過研究獲得的啟示/預防/改善措施。
         ◎ 典型案例研究
        A公司生產金屬接骨螺釘，因螺釘斷裂發生了多起不良事件。提高產品質量和產品安全的措施。
        分析：A 公司獲得了一顆斷裂的金屬接骨螺釘，后來被移除。，未按規定進行分析研究，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄嵌入式醫療器械》第2.9.1條的規定。
         A公司拿到一根斷裂的金屬接骨螺釘后，首先要分析斷裂的原因。如果斷裂是由于螺釘的疲勞強度低，則需要分析哪些因素導致疲勞強度低以及如何處理。提高疲勞強度。滿足規定要求的強度。
        建立收集不良事件的方法和渠道
        《嵌入式醫療器械醫療器械良好生產規范附錄》 2.9.2：如何收集適用于制成品的醫療器械不良事件信息為及時收集醫療器械不良事件而建立的必須有。 ◎ 術語解釋
        醫療器械生產企業負責監測該醫療器械的不良事件，并對獲批醫療器械的不良事件進行監測和重新評估。該條建立了適用于生產企業生產的產品的不良事件信息采集方法，規定應當及時采集醫療器械不良事件信息。其目的是及時、全面地收集醫療器械的不良事件，以便采取相應的措施。
        由于植入式醫療器械的高風險和植入人體的特點，及時、全面地收集不良事件信息非常重要。如果不良事件不可接受，應及時收集相應信息，以快速發現和管理市場上未移植的產品，防止意外移植。同時，需要對移植的產品進行快速識別并采取必要可行的措施。措施（包括在需要時移除、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等）可以最大限度地降低和管理風險。作為監測不良事件的主要責任，制造商必須履行其主要責任：
         （一）定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策、法規、安全信息，并與企業生產狀況相結合的企業。
         （2）我們將收集上市醫療器械產品內外的不良事件信息，開展跟蹤分析調查，采取措施預防和防止類似事件再次發生，提高醫療器械安全性。完整性和有效性。
         （三）需編制企業負責人出具的醫療器械不良事件監測管理文件，明確收集方式，至少包括不良事件的收集、報告、調查和評價。報告原則、報告程序、不良事件期限等。同時，企業需要在制度設置、人員職責、監測工作評價、人員培訓和監測文件管理等方面制定相應的規定，并確認制度和規定的執行情況。
         ④建立包含大量突發性醫療器械不良事件的應急響應機制。
         （五）明確醫療器械不良事件監測負責部門，安排專（兼職）人員在公司內對醫療器械不良事件進行監測和再評價。
         ? 對內部醫療器械進行不良事件監測培訓、教育和評估。
         ? 會同各級藥品監管部門和不良事件監測中心，做好醫療器械不良事件的調查、分析和評估工作。
         ⑧ 需要建立相應的制度，采取措施保證產品的可追溯性。
         ◎ 關卡
        查閱生產企業的相關文件，看是否有既定的方法和渠道收集適合生產產品的醫療器械不良事件信息，及時收集醫療器械不良事件的增加。 ? 檢查方法
        （一）查閱生產企業不良事件信息收集方式的相關文件和規則，核對生產企業相關記錄，判斷醫療器械不良事件是否按照相關規則收集。
         （二）生產企業的不良事件信息采集方式是否適用于擬生產的產品，能否結合生產企業生產的產品的種類、數量、銷售區域、使用人群等進行醫療器械不良事件的采集制造商。我會判斷的。快速地。
         ◎ 備注
        ① 關注醫療器械不良事件收集的相關規定。
         ②關注醫療器械不良事件采集的實際效果。
         ◎ 一般缺陷
        (1) 制造商對取出的植入式醫療器械進行分析研究的規定不太容易操作。
         （2）廠商對植入式醫療器械的分析研究的廣度和深度不夠。提高質量和產品安全并沒有多大幫助。
         （三）生產企業制定的醫療器械不良事件信息采集方法與擬生產的產品不相適應，無法及時采集醫療器械不良事件信息的。
         ◎ 典型案例分析
        在對一家骨科植入醫療器械生產企業進行現場檢查時，發現該公司未按照《金屬外科植入物取出分析》制度對使用過的植入物產品進行收集和分析。 ..
        分析：有兩個原因。另一方面，產品使用者（醫院）不允許公司第一時間向公司反饋信息或將移植的產品帶到公司分析，公司無法分析。產品狀況不佳的原因，無法做出決定。改進或反饋。另一方面，公司沒有針對具體情況建立合理有效的反饋（投訴）流程，只是簡單地將問題反饋給醫院，對臨床使用中發生的不良事件進行實際收集和分析。產品。
        監測醫療器械不良事件是醫療器械產品上市后質量控制的重要組成部分，也是評估產品質量的主要手段。作為植入式高風險醫療器械制造商，必須特別注意監測醫療器械的不良事件。只有收集和分析臨床使用中的不良事件，才能不斷改進產品，降低產品使用風險。制造商和用戶都充分認識到不良事件分析的重要性，形成良性使用-反饋-分析-改進-使用模式，不斷推動醫療器械產品的改進，確保醫療安全、有效的器械產品。

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