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醫療器械可用性測試——如何選擇測試任務

發表時間:2022-04-27 14:17:57

選擇測試任務是測試計劃中最重要的一步。許多需要考慮的因素，例如要執行的測試類型、醫療器械的復雜性以及醫療器械的設計和開發階段，都會對所選的測試任務產生重大影響。

        影響測試任務的因素
        影響測試任務選擇的因素有很多，包括：
         1.測試類型
        在信息測試期間，您可以要求測試參與者嘗試更重要的任務，包括頻繁和緊急的任務。對運營有重要意義的操作，特別是難度較大或有潛在危險的操作、設備功能實現和市場反饋。
        從監管的角度來看，全面的可用性測試應側重于可能造成傷害或損害的任務。這限制了常規、低風險測試任務的日程安排。對于在總可用性測試失敗后安排的補充總測試，您只能包括未通過測試的任務，以查看設備或培訓材料調整是否具有預期的效果（“通過測試”）。
         2.設計復雜性
        一些醫療設備（如超聲機）復雜，涉及大量用戶交互，因此在選擇測試任務時，會選擇典型任務。另一種方法是讓一些測試參與者完成一組任務，而其他人則完成另一組任務。
        但是，通常建議所有測試參與者執行相同的任務。您可能需要擴展測試過程。其他一些設備（例如血壓計）相對簡單，此類設備的用戶需要完成的任務較少。在這種情況下，它需要更少的時間，并允許測試參與者完成所有可能的任務。

         3.設備設計開發進展
        您可能希望測試參與者完成更多測試任務，但由于您的產品設計可能不完整，您可能無法執行許多任務。例如，如果您正在測試一個血管組加載任務，則在為該設備創建心肺旁路模型之前，您無法安排它。

        四。原型性能
        同樣，允許測試參與者完成更多的測試任務也會受到原型性能的影響。例如，原型可能足以讓用戶執行模擬治療（例如內窺鏡檢查），但可能尚無法記錄測試結果并在線創建報告。在這種情況下，您可以選擇使用原型來完成部分測試，其余部分通過草圖和線框圖完成。

        五。做出設計決策
        由于某些設計問題（例如，用于在患者監視器上顯示多個血壓的圖標），設備設計和開發團隊可能會遇到死鎖。然后，您可以根據兩個或更多設計選項來設計測試，以查看您的用戶是否可以正確執行特定任務。

        分享例子
        共享示例：胰島素泵可用性測試 - 2 小時測試會話中的常見任務
        檢查胰島素泵的當前狀態
        更換泵電池
        基本模式1，設置基本模式1。每小時胰島素劑量為上午8:00至晚上11:30為1.5單位，每小時胰島素劑量為晚上11:30至早上即為1單位至8點鐘
        再注射 2 個單位的胰島素
        處理實時警報
        計算消耗 40 克碳水化合物餐時注入的胰島素量
        設置胰島素泵，通知泵在飯前注射額外的胰島素
        將模式從基本模式 1 更改為基本模式 2
        調整基本模式 2 和基本模式 2 即從凌晨 1 點到早上 6 點，每小時的胰島素劑量為 0.5 個單位。
        插入一個新的胰島素盒
        更換用過的注射線
        將泵數據上傳到在線數據庫
        注意：考試策劃人員在進行考試時要特別注意，會及時指導考生，讓考生理解。這種指導可以被認為是對最終完成哪個任務的程序指導或幫助。在信息測試階段，可能會有很多這樣的跡象，結果是一個全面的可用性測試，以減少這種癥狀。

        定義：
        基礎率：胰島素泵中使用的長效胰島素持續低水平。
        額外劑量（推注）：預期血糖升高所需的額外胰島素劑量。通常與正餐和零食有關。
        胰島素泵：一種甲板大小的胰島素輸送裝置，用于打牌，可以戴在腰帶或口袋上。胰島素泵連接到一根細而柔韌的塑料管上，該塑料管連接到插入皮下的針頭上。通過配置注射泵，用戶達到每天通過注射泵緩慢注射胰島素的目的。注射泵也可以配置為在用餐期間或血糖水平過高時提供額外劑量的胰島素。
        測試會話長度：允許測試參與者完成更多任務的更長測試時間。
        用戶類型：許多醫療設備可能由不同類型的用戶使用。例如，家庭透析機可供患者、其他家庭成員、來訪護士和設備維護人員使用。測試參與者必須完成他們預期執行的任務。因此，請勿讓患者完成設備的校準，因為設備必須由維護人員進行校準。
        考慮任務的平衡
        下面是一個平衡的可用性測試菜單，假設您可以在每個測試會話中完成 12 個任務。
        一些任務可以讓用戶全面了解設備的用戶界面和工作流程。考慮包括一些部署和設備配置任務，以幫助測試參與者了解設備和以下任務：
         2-4 通常由操作員執行并在緊急情況下執行的任務。
        任務 2-4 與設計和開發團隊關注的使用錯誤有關。
         2-4 任務與設備存在的原因有關。
        請注意，有些任務與上述兩個不同或兩個或更多相關物種。

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