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新版《醫療器械監督管理條例》發布后，國家藥品監督管理局于2021年10月21日印發了《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》）。該規定的印發，也說明著醫療器械產品注冊自檢的法規正式生效。

但《醫療器械注冊自檢管理規定》自印發以來，很多醫療器械行業從業人員對于自己企業是否具備自檢能力不是很了解，本文主要從6個方面解讀法規的基本要求，幫助大家輕松理解注冊自檢管理規定。

一、不懂企業是否具有自檢能力

1. 人員要求

1）需要專職的檢驗人員，只能在本企業任職（可擔任本公司的產品檢驗）；

2）具有一定的教育背景、法規知識、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配，并定期進行專業的培訓和考核；

3）檢驗、審核、批準人員必須經過本企業依據法規要求進行授權。

2. 設備與環境設施要求

1）應具備實驗室的條件，如電磁兼容、生物學試驗、體外診斷等，應符合特殊專業檢驗的要求；（檢驗/校準實驗室能力認可準則應參照CNAS要求）

2）應配備滿足檢驗方法要求和環境設施（檢驗設備可與產品檢驗的設備共用）；

3）需建立保存檢驗設備和環境設施的檔案管理（包含操作規程、計量校準、使用和維護記錄等），并確保可追溯。

3. 樣品管理要求

1）應建立樣品管理控制程序，確保被檢樣品受控；

2）檢驗質量控制要求（所有的檢驗活動都必須符合檢驗控制程序和樣品管理控制程序要求，并滿足可追溯）。

4. 記錄的控制要求

1）所有質量記錄和原始檢驗記錄及校準等記錄應歸檔并按記錄保存要求進行保存；

2）檢驗記錄至少應包括：檢驗用的原輔料采購記錄及檢驗記錄、設備校準/使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗規程等；

3）記錄的保存期限應符合法規的要求（應符合醫療器械生產質量管理規范要求）。

5. 管理體系要求

1）應建立符合開展自檢工作相適應的管理體系（企業自檢不用另行建立一套專用于自檢的管理體系，應當與原有體系融合，只需一套包含自檢要求相適應的管理體系即可）；

2）自檢展開的相關工作均在管理體系下實施，并確保受控；

3）管理體系應同時滿足醫療器械生產質量管理規范的要求和實驗室檢驗規范的要求。

6. 自檢依據

1）產品檢驗的基本依據應滿足申報注冊的產品技術要求；

2）制定的檢驗方法應與相應的性能指標相適應（檢驗方法優先采用已公布的標準檢驗方法或公認成熟的檢驗方法，企業自定的檢驗方法應先進行驗證確認該方法是否滿足檢驗要求）；

3）檢驗方法應當進行驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性（不具便捷性的檢驗方法不建議使用）；

4）對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等；

5）自檢應保證有該產品的檢驗能力，本企業展開的自檢，可不具備CMA資質認定。

7. 其他

1）委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告（適用于注冊人制度下注冊產品）；

2）境內集團公司或其子公司授權的實驗室應通過CNAS認證，境外集團公司或其子公司授權的實驗室應通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可（不能跨境檢驗）；

3）授權的檢驗室不能超出認證范圍檢驗。

二、自檢報告需要滿足怎樣的要求？

1. 提交的自檢報告應當涵蓋產品技術要求的全項目檢驗（變更、延續注冊時，應根據要求提交自檢報告）；

2. 自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改（應符合新發布的自檢管理規定進行）；

3. 受檢產品出具的自檢報告應具有典型代表性型號，能夠覆蓋本單元注冊的其他型號產品；

4. 產品自檢不需要展開預評價（以后第三方委托檢也不需要展開預評價）；

5. IDV自檢取消了IVD抽樣要求；

6. 取消指定驗驗要求。

三、委托檢驗需要了解哪些？

1. 提交的自檢報告，若不具備產品技術要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關條款委托有資質的醫療器械檢驗機構進行委托檢驗。（國內注冊只認可CMA資質，暫時不認可CNAS認證資質）

2. 對委托方自檢，應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對被委托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告；

3. 當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性（部分檢驗項目分包的情況下）；

4. 對被委托方出具的報告應進行匯總，并形成完整的自檢報告（涉及委托檢驗的項目，其內容可以填寫為見相應委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件）。

四、申報資料時需要提交哪些資料？

1. 完整的自檢報告；

2. 具有相應自檢能力的聲明；

3. 質量管理體系相關文件（如檢驗設備用配置表；檢驗相關的質量管理體系文件清單；自檢檢驗人員信息表；自檢用的醫療器械軟件等）；

1）自檢檢驗人員信息表：應當根據發布的自檢規定如實完整的填寫自檢檢驗人員的信息；

2）關于檢驗用設備配置表的填寫說明：

自檢用設備（含標準品/參考品）配置表中溯源方式解釋，溯源方式是確定測量設備精度等級的方式（溯源方式主要可以分為：檢定、校準、驗證）；

3）檢定是計量法中的規定，一般分為強制性檢定和非強制性檢定；

4）企業要對校準結果進行確認，即測量設備的精度是否滿足某個產品的檢測精度要求；

5）驗證：有些產品是無法檢定和校準的，一般只有通過驗證（如實驗室的潔凈臺，對潔凈度有要求）。

4. 關于型號覆蓋的說明；

5. 自檢報告真實性自我保證聲明（通過集團公司的檢驗室自檢的，還應提供集團公司的授權書）。

五、現場檢查可豁免？

1. 對于提交自檢報告的，藥品監管部門開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查（目前暫無豁免現場檢查情況）；

2. 檢查時的檢查人員，可能選派熟悉檢驗人員參與檢查；

3. 文件所列現場檢查方式，現場檢查時可以參照，但不限于這些方式；

4. 自身開展自檢的實驗室如通過CNAS認可，還應按照醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

六、法律職責最重要

1. 企業承擔主體法律責任；

2. 提供虛假自檢報告，依法從嚴處罰，10年內不受理或禁止從事該行業，并進行處罰；

3. 依據醫療器械注冊申請材料造假刑事案件進行處理。