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IEC/EN 60601-2-66電子助聽器檢測

發(fā)表時間:2022-04-22 15:16:28

2010年8月德國國家委員會提出有關(guān)助聽器安全和性能要求的新建議：29/722/NP: 聽力儀器和聽力系統(tǒng)-對基本安全和主要性能的一般要求。( HEARING INSTRUMENTS and HEARING SYSTEMS – General requirements for basic safety and essential performance),在2010年11月對新建議表決時,使用IEC 62712編號,在2010年12月10日的CD文件采用IEC 60601-2-66編號, 由TC29/WD13起草,IEC 60601總標(biāo)題是“醫(yī)用電子設(shè)備”歸口IEC/SC 62D。

該多部分標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62負責(zé)國內(nèi)歸口SAC/TC10全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,IEC 60601分安全通用要求和安全專用要求2部分,目前發(fā)布公告的第1部分有11個序號,第2部分有54個序號,本文件是正在起草的第66個序號.也就是IEC跨兩個標(biāo)委會管理.對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706多部分標(biāo)準(zhǔn).主管部門是”國家食品藥品監(jiān)督管理局”將來也需要協(xié)調(diào). 另外，它同IEC 60065 “音頻、視頻和類似電子設(shè)備—安全要求；和IEC 60950-1“信息技術(shù)設(shè)備—安全—第1部分：一般要求”有關(guān)。

IEC 60601-2-66在2011年3月和6月對CD文件有意見匯總文件后，2011年6月3日提出了CDV文件。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-2-66

IEC/EN 60118-13

IEC/EN 60601-1-11

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