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有源植入式醫療器械指令（AIMDD）90/385/EEC的協調標準

發表時間:2022-04-19 11:29:13

1. AIMDD下的協調標準約60余項，詳細的協調標準清單請點擊：Directive 90/385/EEC相關協調標準。其中較為重要的標準包括：

l EN 556系列醫療器械的滅菌

l EN ISO 10993系列醫療器械的生物學評價

l EN ISO 11137至11140 保健產品的滅菌

l EN ISO 13408系列健康保健產品的無菌處理

l EN ISO 14155系列人體使用醫療器械的臨床調研

l EN 45502系列標準有源植入醫療器械

l EN 60601系列醫療電子設備-通用安全要求

2. 以下為部分通用安全標準：

90/385/EEC部分通用安全標準

協調標準編號及其修訂件	對應的IEC標準	備注
EN 45502-1:1997
EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/ A1:1993+ EN 60601-1:1990/ A2:1995+	IEC 60601-1:1988
EN 60601-1:2006	IEC 60601-1:2005	替換EN 60601-1-1:1990及其修訂件
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1-6:2010	IEC 60601-1-6:2010
EN 62304:2006/AC:2008

3. 2012-8-30日，有源植入式醫療器械指令90/385/EEC更新了協調標準，涉及保健產品的滅菌、醫療器械質量管理體系、醫療器械風險管理。發布的EN ISO 11137-2:2012標準替換了EN ISO 11137-2:2007，被替換的標準將于2012-9-30起不再適用。新發布了EN ISO 13485-2012及該標準的修訂版，替換了2003版的質量管理體系標準，被替換的標準于新標準發布之日起終止適用。同時，EN ISO 14971:2009也不再適用，新的替換標準為EN ISO 14971:2012。新增的協調標準如下：

90/385/EEC新增加的協調性標準

歐洲標準組織	協調性標準	發布于時間	被替代的標準	被替代標準的終止適用日期
CEN	EN ISO 11137-2:2012 (new) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)	2012-8-30	EN ISO 11137-2:2007	30/09/2012
	EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)	2012-8-30	EN ISO 13485:2003	2012-8-30
	EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)	2012-8-30
	EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	2012-8-30	EN ISO 14971:2009	2012-8-30

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