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IEC/EN 60601-2-2- 高頻外科設備和高頻外科附件的基本安全與基本性能檢測
發表時間:2022-04-13 17:34:22
IEC/EN 60601-2-2規定的最低安全要求被認為規定了高頻手術設備操作的實際安全程度。本特定標準修訂和補充IEC60601-1（第三版，2005年)：醫療電氣設備-第1部分：基本安全和基本 性能的一般要求，以下簡稱一般標準(見201.1.4）。


標準部分內容摘錄：

201.1

范圍，對象及相關標準.
用標準第1條. 1) 適用，但以下情況除外：
201.1.1
*范圍
替換：
本國際標準適用于201.3.222中定義的高頻開關設備的基本安全和永久性能。
額定輸出功率不超過50W（例如用于微型手術，或用于牙科或眼科）的HF醫療設備不受本特定標準的
某些要求的限制。 這些豁免在相關要求中注明。
201.1.2
對象
替換：
本標準的目的是確定201.3.222中定義的HF醫療設備的基本安全和ESSENTIAL性能要求。
201.1.3
擔保標準
補充：
本特定標準是指通用標準第2條和本特定標準第2條所列的那些適用的抵押品標準。
IEC60601-1-2和IEC60601-1-8分別適用于第202和208條中的修改。
IEC60601-1-3、IEC60601-1-10和IEC60601-1-11 2) 不適用。 在IEC60601-1系列中所有其他公布的附
帶標準都適用于已公布的標準。
201.1.4
特別標準
替換：
在IEC60601系列中，特定標準可以根據特定情況修改、替換或刪除通用標準和附帶標準中的要求
為了簡潔起見，IEC60601-1在本特定標準中被稱為通用標準。 擔保標準由其文件編號引用。
這個特定標準的子句和子句的編號對應于前綴為“201”的一般標準的編號(例如。 本標準中的201.1
涉及通用標準第1條的內容)或適用的附帶標準，其前綴為“20x”，其中x是附帶標準文件號的最終數字
(例如。 202.4本特定標準涉及60601-1-2抵押標準第4條的內容，
203.4本特別標準涉及60601-1-3抵押標準第4條的內容等)。 通用標準正文的修改用以下文字說明：.
“替換”是指將一般標準或適用的附帶標準的條款或小節完全替換為本特定標準的案文。
“附加”指本特定標準的案文是對一般標準或適用的附帶標準要求的補充。
“修正”是指對一般標準或適用的附帶標準的條款或分款作出本特定標準案文所指明的修正。
除一般標準以外的其他分類、數字或表格從201.101開始編號。 然而，由于一般標準中的定義編號為3.1至3.139，本標準中的附加定義從201.3.201開始編號。 附加附件有letterAA、BB等，以及附加項目AA)、BB)等。
附屬品或數字是附屬品標準的附加品或數字，從20x開始編號，其中“x”是附屬品標準的數目，例如。 202表
IEC60601-1-2，IEC60601-1-3的203等。
“本標準”一詞是指一般標準、任何適用的附帶標準和這一特定標準。
如果本特定標準中沒有相應的條款或分句，一般標準或適用的擔保品標準的條款或分句雖然可能不相關，但適用時不作修改；如果打算不適用一般標準或適用的擔保品標準的任何部分，盡管可能相關，但在本特定標準中對此作出了說明。
201.2
規范性參考資料
注：參考文獻列在書目中，從第79頁開始。
通用標準第2條適用，但下列情況除外：
替換：
IEC60601-1-2：2007，醫用電氣設備-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標準：電磁兼容性-要求和測試BSEN60601-2-2：
IEC60601-1-8：2006，醫用電氣設備-第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標準：醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的一般要求、測試和指導
補充：
IEC61000-4-3：2006， 電磁 兼容性 (emc) – 第 4-3部分： 測試 和測量技術-輻射，射頻電磁場抗擾度測試
IEC61000-4-6：2003，電磁兼容性(EMC)-第4-6部分：測試和測量技術-對由射頻場引起的傳導干 擾的免疫力
CISPR11：2003，工業、科學和醫療(ISM)射頻設備-電磁干擾特性-極限和測量方法


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