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現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。

質(zhì)譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測器，樣品在離子源中發(fā)生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質(zhì)荷比（即質(zhì)量-電荷比），將不同質(zhì)量的離子和各離子的數(shù)量按照質(zhì)荷比記錄下來，得到質(zhì)譜圖，從而確定待測化合物的信息。

1.醫(yī)療器械分類目錄中質(zhì)譜儀信息

臨床檢驗(yàn)用質(zhì)譜儀均屬于“22 臨床檢驗(yàn)器械”，其更具體的分類信息詳見下表：

22-06-05 微生物質(zhì)譜鑒定儀器

22-10-02 微量元素分析儀器

22-10-03 質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

2.質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的專標(biāo)，即《YY/T 1740.1-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 醫(yī)用質(zhì)譜儀系列中即將出臺的其他標(biāo)準(zhǔn)，分別是“第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀”“第3部分 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀”“第4部分：無機(jī)質(zhì)譜儀”，非常值得期待！

本文匯總了與質(zhì)譜儀相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，給大家參考：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動輪椅車制動器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......