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關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的公告
國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布。
國家市場監(jiān)督管理總局
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
2021-12-01
序號 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 代替標(biāo)準(zhǔn)號 | 實施日期 |
1 | GB 9706.202-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.4-2009 | 2023-05-01 |
2 | GB 9706.213-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.29-2006 | 2023-05-01 |
3 | GB 9706.218-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.19-2000 | 2023-05-01 |
4 | GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.27-2005 | 2023-05-01 |
5 | GB 9706.225-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | GB 10793-2000 | 2023-05-01 |
6 | GB 9706.236-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.22-2003 | 2023-05-01 |
7 | GB 11236-2021 | 含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗方法 | GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006 | 2023-12-01 |
8 | GB 14232.4-2021 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) | 2023-06-01 | |
9 | GB 16994.1-2021 | 港口作業(yè)安全要求 第1部分：油氣化工碼頭 | GB 16994-1997 | 2022-12-01 |
10 | GB 16994.2-2021 | 港口作業(yè)安全要求 第2部分：石油化工庫區(qū) | GB 17379-1998 | 2022-12-01 |
11 | GB 16994.3-2021 | 港口作業(yè)安全要求 第3部分：危險貨物集裝箱 | GB/T 36029-2018 | 2022-12-01 |
12 | GB 30035-2021 | 船員健康檢查要求 | GB 30035-2013 | 2022-06-01 |
13 | GB 34914-2021 | 凈水機(jī)水效限定值及水效等級 | GB 34914-2017 | 2022-07-01 |
14 | GB 41022-2021 | 煤礦瓦斯抽采基本指標(biāo) | 2022-06-01 | |
15 | GB 41023-2021 | 客滾船碼頭安全技術(shù)及管理要求 | 2022-12-01 |
【來源】國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：
醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動輪椅車制動器疲勞試驗機(jī)，輪椅車跌落試驗機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......
人體重量模型試驗裝置 | 本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。 |
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機(jī) | 膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機(jī)是Delta德爾塔儀器設(shè)計開發(fā)的應(yīng)用于對外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行磨損疲勞測試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體的磨損疲勞測試的要求：磨損測試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時對于載荷和位移以及其他測試相關(guān)環(huán)境條件的要求，以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時對于載荷和位移以及其他測試相關(guān)環(huán)境條件的要求。 |
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