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體外細胞毒性試驗依據的相關標準

發表時間:2022-03-22 17:25:03

一、適用產品

多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

1，表面接觸器械

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等。

2，外部接入器械

腹腔、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等。

3，植入器械

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等。

二、檢測介紹

什么是體外細胞毒性試驗？

體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

三、檢測標準

體外細胞毒性試驗依據的相關標準

ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity

GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法；

YY/T0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法。

四、其他

1、體外細胞毒性試驗的目的和意義

目的：評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。通過體外細胞培養技術，可檢測供試品接觸細胞后細胞發生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。

2、體外細胞毒性試驗方法

由于醫療器械產品和材料的多樣性，植入機體環境中的變異性，與機體相互作用的復雜性等因素，選擇哪種方法進行體外細胞毒性評價，不同的試驗人員會有不同的選擇。當一個評價項目具有多個試驗方法時，應考慮試驗的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現性、試驗材料的適用性及局限性等因素進行選擇。例如浸提液法適合檢測溶出物的毒性；直接接觸法對材料的細胞毒性敏感性最高，可檢測出材料微弱的細胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴散試驗適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴散法適合于小分子量毒性材料的評價。以上各種方法因原理不同，各有特點，應根據試驗材料本身理化性質、毒性作用強弱及其用途，正確地選擇試驗方法。

3、浸提液試驗-MTT法，XTT法和WST-8法比較

XTT（二甲氧唑黃）是類似MTT的化合物，XTT法檢測原理與MTT法相同。在電子耦合試劑存在的情況下，活細胞線粒體中存在與輔酶Ⅱ相關的脫氫酶，可將黃色的XTT還原成水溶性的橘黃色的甲瓚，生成的甲瓚能夠溶解在組織培養基中，不形成顆粒，可直接用酶標儀測定吸光值。

WST-8（四唑單鈉鹽）屬于MTT的升級產品，檢測原理是在電子耦合試劑存在的情況下，WST-8可以被線粒體內的脫氫酶還原生成高度水溶性的橙黃色的甲瓚產物。產物顏色的深淺與細胞的增殖成正比，與細胞毒性成反比。使用酶標儀在450nm波長處測定OD值，間接反映活細胞數量。該方法簡便、準確、靈敏度高，但是價格比MTT法略高。

2周，具體視產品而定。

體外細胞毒性檢測送樣要求：

ISO 7405標準：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上。

Delta德爾塔儀器專注于ME設備及醫療器械檢測設備的研發和生產，張工：18128028677。

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