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GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備測試清單

發(fā)表時間:2022-02-26 11:05:25

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備測試清單

章節(jié)	測試項	測試設(shè)備
4.11	輸入功率	功率計、電源
5.3	環(huán)境溫度、濕度和大氣壓	溫濕度計、氣壓計
5.7	潮濕預(yù)處理	溫濕度箱、秒表
5.9.2	可觸及部分	30N推拉力計、標(biāo)準(zhǔn)試驗指（圖6）、測試勾（圖7）
7.1.2	標(biāo)記易認(rèn)性	照度計
7.1.3	標(biāo)記耐久性	蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可觸及部分和應(yīng)用部分	示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等
8.4.3, 8.4.4	電壓和能量限值	示波器、探頭、LCR
8.5.5.1	除顫防護(hù)	示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量減少試驗	圖10試驗電路、示波器、探頭等
8.6.4	阻抗及載流能力	接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等
8.8.3	電介質(zhì)強(qiáng)度	耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等
8.8.4.1 a)	球壓測試	高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等
8.8.4.2	環(huán)境應(yīng)力耐受性	高壓高氧橡膠老化測試裝置等
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器、探頭、游標(biāo)卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計、標(biāo)準(zhǔn)試驗指（圖6）等
8.9.1.7	材料組分類	漏電起痕試驗儀等
8.9.3.4	熱循環(huán)試驗	高溫箱、秒表等
8.11.3.5	電線固定用零件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	軟電線防護(hù)套	電源線拉扭試驗機(jī)
9.4	不穩(wěn)定性的危險（源）	斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等
9.5.2	陰極射線管	鋼球、液態(tài)氮、劃針等
9.6.2.1	可聽聲能	A計權(quán)聲壓級
9.6.3	手傳振動	測試方法設(shè)備測考GB/T 14790.1
9.7.5	壓力容器	液壓試驗裝置
9.8	支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險	砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負(fù)載、秒表等
10.1	X射線輻射	輻射測試儀
10.3	微波輻射	輻射測試儀
10.4	激光器	測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012
11.1	設(shè)備的超溫	溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等
11.2	防火	火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等
11.3	設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求	測試方法設(shè)備參考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等
11.6.3	潑灑	秒表、量杯
11.6.5	水或顆粒物質(zhì)侵入	測試方法設(shè)備參考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
11.6.7	滅菌	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
13	設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)	秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等
15.3	機(jī)械強(qiáng)度	推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環(huán)風(fēng)箱等
15.4.2	溫度和過載控制裝置	符合要求的PTC
15.4.3.4	鋰電池	測試方法設(shè)備參考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	設(shè)備控制器的操作部件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置	推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	進(jìn)液	測試方法設(shè)備參考GB/T 4208
15.5.1.1	變壓器	繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負(fù)載等
15.5.2	電介質(zhì)強(qiáng)度	高頻率耐壓測試儀、秒表等
16.6	漏電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等
A 10.4	激光器	測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012
G	對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護(hù)	參考標(biāo)準(zhǔn)G章節(jié)
G.4.3	靜電預(yù)防	測試方法設(shè)備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系統(tǒng)的組合	參考標(biāo)準(zhǔn)L章節(jié)

二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設(shè)備要求

Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設(shè)計、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進(jìn)行功率測試，電氣強(qiáng)度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標(biāo)簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機(jī)械固定，防電擊保護(hù)測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護(hù)裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護(hù)測試等測試項目的檢測設(shè)備的提供。

GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明

1、空氣袋壽命測試工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運(yùn)行100,000個工作循環(huán) (空氣袋）。

2、腳踏壽命工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、人體重量模型

本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標(biāo)準(zhǔn)條款要求；用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動升降機(jī)帶動不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm，人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。

4、人體重量靜力工裝

本設(shè)備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項標(biāo)準(zhǔn)要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達(dá)1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關(guān)加載力試驗；需采用電機(jī)++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關(guān)節(jié)連接。

5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置

本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應(yīng)承受等于設(shè)備重量4倍的力，以確保設(shè)備有足夠的機(jī)械強(qiáng)度。設(shè)備采用電機(jī)帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設(shè)置參數(shù)，操作方便簡捷。

6、電源線拉扭試驗機(jī)

電源線拉扭試驗機(jī)根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護(hù)套動作25次拉動，拉力應(yīng)施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達(dá)1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標(biāo)準(zhǔn)條款試驗要求而設(shè)計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。

7、電源線防護(hù)套彎曲試驗裝置

本設(shè)備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標(biāo)準(zhǔn)軟電線防護(hù)套要求；用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗與向上45度靜態(tài)力試驗；需采用伺服電機(jī)驅(qū)動，角度準(zhǔn)確，智能設(shè)定，不需機(jī)械調(diào)節(jié)。