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醫用外科口罩YY 0469標準修訂征求意見

發表時間:2020-08-27 15:26:54

2017年1月由北京市醫療器械檢驗所成立了工作組。2020年6月，標準起草小組在2017年報批稿的工作基礎上，參考EN 14683:2019等國外標準技術指標，并結合國內監管和產業發展實際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。2020年8月中旬，歸口單位向28個通訊委員單位和有關監督管理部門發出征求意見稿，同時通過網絡向社會公示公開征求意見。

一、本標準與目前現行有效的 YY 0469-2011 醫用外科口罩標準相比，主要變化內容如下：

1、補充修訂了“范圍”；

2、修改了“規范性引用文件”；

3、刪除了顆粒物，滅菌，遲發超敏反應和刺激的術語定義，增加了通氣阻力；

4、修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；

5、修訂了結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力、微生物指標的要求；

6、刪除了細胞毒性、遲發超敏反應、刺激，替代為生物相容性；

7、修訂了口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量試驗方法，增加生物相容性試驗方法；

8、修改了附錄 A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫 20 等效的其它表面活性劑；

9、修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數的要求；

10、修訂了“標志”。

二、本征求意見稿與 2017 年報批稿相比，主要變化內容如下：

1、修改了“規范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”；

2、修訂了對細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標的要求；

3、修訂了口罩帶和微生物指標試驗方法；

4、修改了空氣動力學質量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約 0.3 μm”；

5、修訂了“通氣阻力”，規范了 ΔP 和 M 的描述；

6、修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數目的要求，由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗裝置。

三、標準中關鍵指標的修改原因

1、修改了鼻夾的要求和相應試驗方法。除常規鼻夾外，應允許制造商設計可替代鼻夾達到固定、基本密合作用的特殊結構。

2、修改了口罩帶的要求和試驗方法。分別規定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力，使該項目要求更明確。

3、修改了細菌過濾效率。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求，醫用外科口罩細菌過濾效率≥98%。

4、修改了顆粒過濾效率。根據國際標準文件的跟蹤情況和近些年對檢測數據的收集分析，現行有效標準本頁對顆粒過濾效率項目的要求較低，可適當提高口罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出現后，經北京市醫療器械檢驗所檢驗合格的大多數外科口罩顆粒過濾效率均在 90%左右。綜合考量，本次標準修訂將該指標提高至 60%。

5、修改了通氣阻力（原壓力差 ΔP）。參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求，醫用外科口罩通氣阻力應＜60Pa/cm2。

6、修改了非滅菌方式提供產品的微生物限度要求。參考 EN 14683:2019 中微生物限度要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數應≤30 CFU/g。

7、刪除了細胞毒性、遲發超敏反應和刺激，替代為生物相容性要求：“按照 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價要求對醫用外科口罩進行生物學評價”。

8、修改了微生物限度要求、試驗方法及無菌試驗方法。棄用 GB 15979-2002 一次性使用衛生用品標準，微生物檢驗依據引用中華人民共和國藥典，更加規范。

9、修訂了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法。參考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 將陽性對照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據 Anderson 6 級采樣器的性能要求，使用轉換表將菌落形成單位進行校正時只校正 3 級~6 級，1 級~2 級不校正。

關于征求《醫用外科口罩》YY 0469-2011標準意見的通知